一.關(guān)于公布第一批聘任的國家化妝品檢查員名單的通知
國家藥典委員會(huì )2019年11月06日發(fā)布。
為進(jìn)一步規范化妝品飛行檢查工作，加強化妝品檢查員管理，按照國家藥監局工作安排，經(jīng)系統培訓、綜合考評，聘任李猛等70人為國家化妝品檢查員，其中分布如下北京市2個(gè)，天津市3個(gè)，河北省1個(gè)，吉林省1個(gè)，黑龍江省3個(gè)，上海市5個(gè)，江蘇省3個(gè)，浙江省4個(gè)，安徽省1個(gè)，福建省2個(gè)，江西省2個(gè)，山東省3個(gè)，河南省3個(gè)，湖北省1個(gè)，湖南省2個(gè)，廣東省6個(gè)，河南省1個(gè)，重慶市3個(gè)，四川省1個(gè)，貴州省2個(gè)，陜西省1個(gè)，甘肅省1個(gè)，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心5個(gè)，中國食品藥品檢定研究院5個(gè)，國家藥品監督管理局7個(gè)，現予公布。
原文地址：http://www.nmpa.gov.cn/ws04/cl2192/359871.html
二、關(guān)于可溶性淀粉國家藥用輔料標準修訂草案的公示
國家藥典委員會(huì )2019年11月01日發(fā)布。
我委擬修訂可溶性淀粉國家藥用輔料標準，為確保標準的科學(xué)性、合理性和適用性，現將擬修訂的上述國家藥用輔料標準公示征求社會(huì )各界意見(jiàn)（詳見(jiàn)附件）。公示期為三個(gè)月。請相關(guān)單位認真研核，若有異議，請及時(shí)來(lái)函提交反饋意見(jiàn)，并附相關(guān)說(shuō)明、實(shí)驗數據和聯(lián)系方式。主要檢查項目有【性狀】、【鑒別】、【檢查】包括對碘靈敏度（滴定法）、酸堿度（通則0631）、溶液澄清度(通則0902)、還原糖、氯化物（通則0801）、硫酸鹽（通則0802）、氧化物質(zhì)（滴定法）、干燥失重（通則0831）、熾灼殘渣（通則0841）、鐵鹽（通則0807）、重金屬（通則0821第二法）、砷鹽（通則0822第一法）、微生物限度（通則1105與通則1106）。
原文下載：http://www.chp.org.cn/upload/userfiles/20191101/8411572584947677.pdf
三、關(guān)于聚山梨酯60國家藥用輔料標準修訂草案的公示
國家藥典委員會(huì )2019年11月04日發(fā)布。
我委擬修訂聚山梨酯60國家藥用輔料標準，為確保標準的科學(xué)性、合理性和適用性，現將擬修訂的上述國家藥用輔料標準公示征求社會(huì )各界意見(jiàn)（詳見(jiàn)附件）。聚山梨酯60檢測項目包含如下內容，【性狀】檢查項目有相對密度（通則0601）、粘度（通則0633第一法）、酸度（通則0713）、皂化值（通則0713）、羥值（通則0713）、過(guò)氧化值（通則0713），【鑒別】，【檢查】檢查項目包含酸堿度（通則0631）、顏色、乙二醇和二甘醇、三甘醇（氣相色譜法通則0521）、環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)（氣相色譜法通則0521）、水分（通則0832第一法）、熾灼殘渣（通則0841）、重金屬（通則0821第二法）、砷鹽（通則0822第一法）、脂肪酸組成（氣相色譜法通則0521）。
原文下載：http://www.chp.org.cn/upload/userfiles/20191104/93181572829109385.pdf
四、關(guān)于中華人民共和國藥品管理法
國家藥品監督管理局藥品審評中心2019年11月22日發(fā)布。
（1984年9月20日第六屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第七次會(huì )議通過(guò) 2001年2月28日第九屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第二十次會(huì )議第一次修訂 根據2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第六次會(huì )議《關(guān)于修改〈中華人民共和國海洋環(huán)境保護法〉等七部法律的決定》第一次修正 根據2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十四次會(huì )議《關(guān)于修改〈中華人民共和國藥品管理法〉的決定》第二次修正 2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十二次會(huì )議第二次修訂)
主要內容包含總則（共15條），藥品研制和注冊（共14條），藥品上市許可持有人（共11條），藥品生產(chǎn)（共10條），藥品經(jīng)營(yíng)（共18條），醫療機構藥事管理（共8條），藥品上市后管理（共7條），藥品價(jià)格和廣告（共8條），藥品儲備和供應（共6條），監督管理（共16條），法律責任（共37條），附則（共3條）本法自2019年12月1日起實(shí)施。
新規帶來(lái)的五大變化：
藥品經(jīng)營(yíng)合法化
明確了一定條件下，允許網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥，但仍禁止銷(xiāo)售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等多種特殊管理類(lèi)藥品。
海外購藥新監管
未經(jīng)批準進(jìn)口的境外合法藥品不再按假藥論處，回歸到按藥品的功效來(lái)設計假劣藥的內容。
臨床試驗、藥品上市審批加速
新增藥品研制和注冊章節，鼓勵藥物創(chuàng )新正式寫(xiě)入法規，近年來(lái)為提高審批效率推行的新政被大量納入法規，國內政策逐步向國際化靠攏；
GMP、GSP標準歸入生產(chǎn)許可和經(jīng)營(yíng)許可一并檢查
GMP、GSP認證相關(guān)段落被刪除，企業(yè)的GMP、GSP標準執行情況將直接與藥品生產(chǎn)許可和經(jīng)營(yíng)許可掛鉤。
藥品上市許可持有人制度全面實(shí)施
允許藥品上市許可人委托其他企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)工作，打破“研產(chǎn)銷(xiāo)”一體化格局。
原文地址：http://www.cde.org.cn/policy.do?method=view&id=426
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